Gidroksilopyolin (HPMC) farmatsevtika sanoatida keng qo'llaniladigan polimer bo'lib, muhim formula hisoblanadi. U asosan qattiq dozada (tabletkalar, kapsulalar va zarralar kabi), yopishqoqlikni kuchaytiruvchi vosita va parchalanishda yopishtiruvchi sifatida ishlatiladi.
Preparatni tayyorlashda faol moddalarning erishi shimib olish va davolash effektini yaratish uchun muhimdir. Biroq, faol moddalarning erishi formula bilan to'sqinlik qilishi mumkin. Shuning uchun, HPMC ning dori formulasida erishi harakatini tushunish muhimdir, chunki u dozalash turining ishlashiga ta'sir qiladi.
HPMC ning eritish usuli
AQSh dorixonasi (USP) HPMCni eritish uchun sinov usulini standartlashtirdi. Bu usul odatda eritma muhitida dozalash turining eruvchanligini simulyatsiya qiluvchi va o'lchaydigan erituvchi uskunadan foydalanishni o'z ichiga oladi. Sinov dozani savat yoki belkurak ichiga joylashtirishni o'z ichiga oladi va savat yoki belkurak erigan muhitni o'z ichiga olgan idishda aylanadi.
Eruvchanlik muhiti kutilgan dozaga qarab tanlanishi kerak (masalan, oshqozon yoki ichakda eritish). HPMC uchun umumiy eruvchan muhit suv, fosfat bufer eritmasi va simulyatsiya me'da shirasi (SGF) yoki analog ichak suyuqligi (SIF) ni o'z ichiga oladi.
Takroriylik va aniqlikni ta'minlash uchun aylanish tezligi, harorat va erituvchi vosita hajmi va namuna olish vaqti kabi sinov parametrlarini standartlashtirish kerak. Keyin HPMC eritmasi miqdorini aniqlash uchun turli vaqt oralig'ida olingan namuna eritmasini tahlil qilish uchun tegishli tahlil usulidan foydalaning.
Oldini olish choralari HPMC eritish testlarini o'tkazishda
1. To'g'ri erituvchi vositani tanlash: Erituvchi vositani tanlash dozalash shaklidan kutilgan foydalanishga asoslanadi. Tegishli eritish muhitini tanlash juda muhim, chunki u HPMC ning erish xatti-harakatlariga ta'sir qiladi.
2. Eruvchanlik usulini to'g'ri tekshirish: eruvchanlik usulini tekshirish, uning muvofiqligini va tartibga soluvchi organning talablariga javob berish muhimligini ta'minlash. Tekshirish o'lchovning mustahkamligi va takrorlanishini o'z ichiga olishi kerak.
3. Sinov parametrlarini standartlashtirish: aylanish tezligi, harorat va erigan muhit hajmi kabi sinov parametrlari eritish sinovlari natijasiga ta'sir qiladi. Shuning uchun, bu parametrlar qayta paydo bo'lishini va aniq tahlilni ta'minlash uchun standartlashtirilishi kerak.
4. Namuna: Ehtiyotkorlik bilan namuna olish erituvchi muhitdan reprezentativ namunalarni olish uchun muhimdir. Namuna birlashtirilgan oraliqda olinishini ta'minlash uchun vaqt va namuna olish nuqtalariga e'tibor bering.
5. Tahlil usuli: Tahlil qilish uchun tahlil usulini tanlash tekshirilishi va tegishli sezuvchanlik, selektivlik va aniqlikka ega bo'lishi kerak.
Muxtasar qilib aytganda, HPMC ning erituvchi testi dori vositalarini ishlab chiqish va dori formulasida muhim vositadir. Sifat nazorati laboratoriyasi faol moddalarning to'g'ri chiqarilishini ta'minlash uchun muntazam ravishda olib boriladi va dori xavfsiz va samarali. Tegishli test usulidagi xato noto'g'ri tushunishga va dorilarning samaradorligi to'g'risida noto'g'ri bayonotlarga olib kelishi mumkin. Shuning uchun eritish testi paytida standartlar va profilaktika choralariga rioya qilish muhimdir.
Xabar vaqti: 29-iyun-2023