Gidroksipropil metiltsellyuloza (HPMC) qoplama eritmasini tayyorlash farmatsevtika va oziq-ovqat sanoatida asosiy jarayondir. HPMC mukammal plyonka hosil qiluvchi xususiyatlari, barqarorligi va turli faol moddalar bilan mosligi tufayli qoplama formulalarida keng qo'llaniladigan polimerdir. Qoplama eritmalari himoya qatlamlarini berish, chiqarish profillarini nazorat qilish va planshetlar, kapsulalar va boshqa qattiq dozalash shakllarining ko'rinishi va funksionalligini yaxshilash uchun ishlatiladi.
1. Kerakli materiallar:
Gidroksipropil metiltsellyuloza (HPMC)
Solvent (odatda suv yoki suv va spirt aralashmasi)
Plastifikator (ixtiyoriy, plyonkaning moslashuvchanligini yaxshilash uchun)
Boshqa qo'shimchalar (ixtiyoriy, masalan, rang beruvchilar, shaffoflashtiruvchilar yoki yopishtiruvchi vositalar)
2. Kerakli uskunalar:
Aralash idishi yoki idishi
Aralashtiruvchi (mexanik yoki magnit)
Og'irlik balansi
Isitish manbai (agar kerak bo'lsa)
Elakdan o'tkazing (agar bo'laklarni olib tashlash kerak bo'lsa)
pH o'lchagich (agar pH sozlash zarur bo'lsa)
Xavfsizlik vositalari (qo'lqop, ko'zoynak, laboratoriya xalati)
3. Jarayon:
1-qadam: Ingredientlarni tortish
Tarozi tarozisidan foydalanib kerakli HPMC miqdorini o'lchang. Miqdor qoplama eritmasining kerakli konsentratsiyasiga va partiyaning hajmiga qarab farq qilishi mumkin.
Plastifikator yoki boshqa qo'shimchalardan foydalansangiz, kerakli miqdorlarni ham o'lchang.
2-qadam: Solventni tayyorlash
Qo'llanilishi va faol moddalar bilan muvofiqligi asosida ishlatiladigan hal qiluvchi turini aniqlang.
Agar erituvchi sifatida suvdan foydalansangiz, uning yuqori tozaligi va yaxshisi distillangan yoki deionizatsiyalanganligiga ishonch hosil qiling.
Agar suv va alkogol aralashmasidan foydalansangiz, HPMC ning eruvchanligi va qoplama eritmasining kerakli xususiyatlariga asoslangan tegishli nisbatni aniqlang.
3-qadam: aralashtirish
Aralash idishini aralashtirgichga qo'ying va erituvchini qo'shing.
Erituvchini o'rtacha tezlikda aralashtirishni boshlang.
To'planib qolmaslik uchun oldindan tortilgan HPMC kukunini asta-sekin aralashtiruvchi erituvchiga qo'shing.
HPMC kukuni erituvchida bir tekis tarqalguncha aralashtirishni davom eting. Bu jarayon HPMC konsentratsiyasiga va aralashtirish uskunasining samaradorligiga qarab biroz vaqt talab qilishi mumkin.
4-qadam: isitish (agar kerak bo'lsa)
Agar HPMC xona haroratida to'liq erimasa, yumshoq isitish kerak bo'lishi mumkin.
HPMC to'liq eriguncha aralashtirib, aralashmani qizdiring. Haddan tashqari qizib ketmaslik uchun ehtiyot bo'ling, chunki haddan tashqari harorat HPMC yoki eritmaning boshqa tarkibiy qismlarini buzishi mumkin.
5-qadam: Plastifikator va boshqa qo'shimchalarni qo'shish (agar mavjud bo'lsa)
Agar plastifikatordan foydalansangiz, aralashtirib, asta-sekin eritmaga qo'shing.
Shunga o'xshab, ushbu bosqichda rang beruvchilar yoki opasifikatorlar kabi boshqa istalgan qo'shimchalarni qo'shing.
6-qadam: pH sozlamalari (agar kerak bo'lsa)
PH o'lchagich yordamida qoplama eritmasining pH qiymatini tekshiring.
Agar pH barqarorlik yoki moslik sababli kerakli diapazondan tashqarida bo'lsa, mos ravishda oz miqdorda kislotali yoki asosiy eritmalarni qo'shib, uni sozlang.
Har bir qo'shilgandan keyin eritmani yaxshilab aralashtiramiz va kerakli darajaga erishilgunga qadar pH ni qayta tekshiring.
7-qadam: Yakuniy aralashtirish va sinov
Barcha komponentlar qo'shilgach va yaxshilab aralashtiriladi, bir hil bo'lishini ta'minlash uchun yana bir necha daqiqa aralashtirishni davom eting.
Yopishqoqlikni o'lchash yoki zarrachalar yoki fazalarni ajratish belgilarini vizual tekshirish kabi har qanday kerakli sifat sinovlarini bajaring.
Agar kerak bo'lsa, qolgan bo'laklarni yoki erimagan zarralarni olib tashlash uchun eritmani elakdan o'tkazing.
8-qadam: Saqlash va qadoqlash
Tayyorlangan HPMC qoplama eritmasini tegishli saqlash idishlariga, tercihen sarg'ish shisha idishlarga yoki yuqori sifatli plastik idishlarga o'tkazing.
Idishlarni partiya raqami, tayyorlangan sana, konsentratsiya va saqlash sharoitlari kabi kerakli ma'lumotlar bilan belgilang.
Eritmaning barqarorligi va saqlash muddatini saqlab qolish uchun yorug'lik va namlikdan himoyalangan salqin, quruq joyda saqlang.
4. Maslahatlar va mulohazalar:
Kimyoviy moddalar va jihozlar bilan ishlashda doimo yaxshi laboratoriya amaliyotlari va xavfsizlik qoidalariga rioya qiling.
Kontaminatsiyani oldini olish uchun tayyorlash jarayonida tozalik va sterillikni saqlang.
Keng miqyosda qo'llashdan oldin qoplama eritmasining mo'ljallangan substrat (planshetlar, kapsulalar) bilan muvofiqligini tekshiring.
Qoplama eritmasining uzoq muddatli ishlashi va saqlash sharoitlarini baholash uchun barqarorlik tadqiqotlarini o'tkazing.
Tayyorgarlik jarayonini hujjatlashtiring va sifat nazorati va me'yoriy hujjatlarga muvofiqlik uchun yozuvlarni saqlang.
Yuborilgan vaqt: 2024-yil 07-mart